每經(jīng)AI快訊，2月25日，華蘭生物(002007.SZ)公告稱，公司參股公司華蘭安康收到國家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意帕博利珠單抗注射液按生物類似藥開展臨床試驗(yàn)。帕博利珠單抗注射液為生物類似藥，由默沙東公司開發(fā)，是全球首個(gè)獲批上市的PD-1抑制劑之一。目前國內(nèi)除原研外，暫未有類似藥獲批上市。本次臨床試驗(yàn)獲批，標(biāo)志著藥物可正式開展對應(yīng)臨床研究，進(jìn)一步驗(yàn)證安全性與有效性，為后續(xù)注冊上市奠定基礎(chǔ)，同時(shí)豐富公司產(chǎn)品管線，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。但藥品研發(fā)具有周期長、環(huán)節(jié)多、風(fēng)險(xiǎn)高的特點(diǎn)，后續(xù)尚需完成全部臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)申報(bào)、國家藥監(jiān)局審批等環(huán)節(jié)，各環(huán)節(jié)結(jié)果均存在不確定性；同時(shí)面臨臨床數(shù)據(jù)與進(jìn)度不及預(yù)期、市場競爭激烈、行業(yè)政策及技術(shù)迭代變化等風(fēng)險(xiǎn)。