每經(jīng)記者｜陳星    每經(jīng)編輯｜楊軍    

2026年央視“3·15”晚會揭開了外泌體市場的冰山一角。

記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在缺乏任何國家藥品或醫(yī)療器械批文的情況下，外泌體“套證生產(chǎn)”“偷換概念”“借臺代打”已成行業(yè)潛規(guī)則，甚至有企業(yè)公然宣稱外泌體可分等級用于治療癌癥。

有業(yè)內(nèi)人士接受《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪時稱：“曝光前，許多企業(yè)在打擦邊球（用醫(yī)療器械二類證賣外泌體）。曝光后，監(jiān)管趨勢將明確，凡是具有治療功能、依靠活性成分發(fā)揮作用的外泌體，必須作為藥品監(jiān)管，必須經(jīng)過嚴格臨床驗證才能上市。這意味著，‘三無’外泌體用于醫(yī)美的通道將被徹底封死?！?/p>

尚無外泌體藥品、藥械獲批上市

據(jù)果殼公眾號發(fā)布的文章，外泌體就是細胞自然產(chǎn)生的、從細胞內(nèi)排到細胞外的一些物質(zhì)。研究發(fā)現(xiàn)，外泌體可以比作細胞之間互發(fā)的“快遞”，讓細胞可以轉(zhuǎn)移物質(zhì)和信息，而且因為成分復(fù)雜，所以也能傳遞復(fù)雜的信息。

因此，讓來自特定細胞的外泌體發(fā)揮特定細胞的功能、精準裝載藥物傳送到細胞里，都是目前科研界探索的方向。但目前，這些研究都還停留在實驗室和臨床試驗階段。外泌體范圍太寬泛、構(gòu)成太復(fù)雜、太難做標準，都是眼下外泌體還未走向?qū)嵺`應(yīng)用的重要原因。

但在研究過程中，已經(jīng)有不少濫用外泌體的事故發(fā)生，監(jiān)管機構(gòu)只能通過警告等方式加強監(jiān)管。比如，2019年，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）在其官網(wǎng)上發(fā)布過關(guān)于外泌體產(chǎn)品的公開警告，原因是有多個內(nèi)布拉斯加州的患者，因接受未經(jīng)批準的含有外泌體的產(chǎn)品治療，而經(jīng)歷了嚴重的不良事件。2022年，廣東藥監(jiān)局也發(fā)布過關(guān)于“外泌體化妝品”的警告。

監(jiān)管趨嚴進一步體現(xiàn)在，2025年6月，國家藥監(jiān)局藥品審評中心就已發(fā)布征求意見稿，擬將具有治療功能的外泌體納入藥品監(jiān)管，以防范濫用風險。

總之，截至目前，我國沒有任何外泌體藥品或含外泌體的醫(yī)療器械獲得上市銷售批準。

央視記者調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，一款名為“輕澄”的外泌體產(chǎn)品在醫(yī)美機構(gòu)銷售火爆，甚至標注為“第二類醫(yī)療器械”。但其生產(chǎn)商灝麟（天津）生物科技有限公司的工作人員直言：“現(xiàn)在用的證件是膠原蛋白的證?！?該工作人員坦承，此舉是為了躲避市場監(jiān)管。

行業(yè)人士：“許多企業(yè)在打擦邊球”

記者從醫(yī)美平臺了解到，外泌體產(chǎn)品和服務(wù)在醫(yī)美行業(yè)確實已存在相當長一段時間。其中有一部分是專做醫(yī)美產(chǎn)品的廠商，也有一些是醫(yī)藥背景但也將外泌體拓展到醫(yī)美領(lǐng)域的企業(yè)。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，2026年央視“3·15”晚會曝光的前述企業(yè)均自稱具有正規(guī)科研背景和較高技術(shù)實力。

其中，灝麟（天津）生物科技有限公司自稱系專注發(fā)展“best&first-in-class”基因工程藥物、生物醫(yī)療器械、類器官的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的國際化高端生物企業(yè)，致力于成為創(chuàng)新療法研究的領(lǐng)軍企業(yè)。該公司還自稱依托中國科學(xué)院生物物理研究所、中國科學(xué)院微生物研究所、納米材料研究所、蛋白質(zhì)科學(xué)中心進行成果轉(zhuǎn)化。

而位于華中某市的源創(chuàng)基因科技有限公司應(yīng)為鄭州源創(chuàng)基因科技有限公司（以下簡稱源創(chuàng)基因），其背景有更明確的“科研色彩”。

據(jù)大河財立方2025年4月報道，“源創(chuàng)基因是一家總部位于鄭州航空港區(qū)的高新技術(shù)企業(yè)，由哥倫比亞大學(xué)博士后趙輝一手創(chuàng)辦。源創(chuàng)基因從創(chuàng)立之初，便立下兩大使命：搭建細胞治療產(chǎn)業(yè)化橋梁、構(gòu)建全流程技術(shù)服務(wù)平臺”。2024年，源創(chuàng)基因接管運營河南省首個省級生物醫(yī)藥CXO（醫(yī)藥外包服務(wù)組織）一體化中試基地中的細胞和基因治療CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)組織）平臺。

該文章還稱，源創(chuàng)基因已在三地構(gòu)建起三位一體的研發(fā)生產(chǎn)矩陣，擁有500余套尖端設(shè)備，形成干細胞、免疫細胞、外泌體三大產(chǎn)品體系。此外，該公司已與20余家三甲醫(yī)院建立臨床合作，參與12項省級重點科研項目。

業(yè)內(nèi)某醫(yī)美平臺負責人接受《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪時表示，外泌體亂象暴露的是一個“先天不足+后天畸形”的雙重問題。其中，先天不足是指國內(nèi)外泌體產(chǎn)業(yè)處于科研早期，缺乏足夠的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支撐其商業(yè)化應(yīng)用，這是根本性的科學(xué)短板。后天畸形則是指在先天不足的情況下，被商業(yè)利益驅(qū)動倉促推向市場，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)偷工減料、無視安全底線，在應(yīng)用環(huán)節(jié)夸大宣傳、超范圍濫用，這是急功近利的市場亂象。

“2026年央視‘3·15’晚會選擇曝光這一領(lǐng)域，釋放的信號非常明確：對于任何新技術(shù)在醫(yī)美領(lǐng)域的應(yīng)用，必須堅守兩條底線——安全是法律紅線，循證是科學(xué)底線。這也提醒我們?nèi)袠I(yè)，是時候回歸理性，用科學(xué)的態(tài)度和嚴謹?shù)呐R床研究，去真正探索外泌體的價值，而不是繼續(xù)在概念炒作中飲鴆止渴?！痹撠撠熑吮硎尽?/p>

同時，他還強調(diào)，從產(chǎn)業(yè)監(jiān)管角度看，外泌體目前面臨“身份界定”困境。當外泌體被用于治療疾?。ㄈ缟窠?jīng)退行性疾病、癌癥、組織修復(fù)），通過靜脈注射或靶向遞送藥物時，它發(fā)揮的是藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用，這完全符合藥品的定義。但全球至今尚未有任何外泌體新藥正式獲批上市。

當外泌體與醫(yī)療器械結(jié)合，比如負載外泌體的敷料、水光針設(shè)備配套使用的外泌體制劑，如果其作用超出了單純輔助器械功能的范疇，就可能被納入藥械組合產(chǎn)品進行管理。

具體到作為化妝品原料——這是門檻最低、也是目前市場亂象最集中的領(lǐng)域。從全球趨勢看，美國、日本、韓國都已開放人類來源外泌體作為化妝品原料的申請，但普遍采取嚴格的前置審查，而非備案即可。

但市場上現(xiàn)存的用低門檻的“妝字號”備案去包裝高概念的“外泌體”，本質(zhì)上是一種監(jiān)管套利行為。那些打著“妝字號”旗號的產(chǎn)品，之所以能拿到備案，是因為在成分表里偷換了概念。例如，一些宣稱含“動物外泌體”的產(chǎn)品，實際備案成分是“（動物）臍帶提取物”；宣稱“植物外泌體”的，實際添加的只是某種植物提取物。這些原料雖然合規(guī)，但它們根本不是外泌體。商家只是在用備案的低價原料，去炒作一個聽起來很高端的概念。

那些披著“妝字號”外衣的產(chǎn)品，如果宣傳“細胞級修復(fù)”“激活再生”等醫(yī)療術(shù)語，就構(gòu)成了明示或暗示醫(yī)療作用的虛假夸大宣傳，這是監(jiān)管部門明確打擊的違法違規(guī)行為。

“曝光前，許多企業(yè)在打擦邊球（用醫(yī)療器械二類證賣外泌體）。曝光后，監(jiān)管趨勢將明確：凡是具有治療功能、依靠活性成分發(fā)揮作用的外泌體，必須作為藥品監(jiān)管，必須經(jīng)過嚴格臨床驗證才能上市。這意味著，‘三無’外泌體用于醫(yī)美的通道將被徹底封死?！鼻笆鋈耸勘硎?。

封面圖片來源：AIGC